產(chǎn)品介紹

甲乙型流感抗原檢測試劑盒（日本愛思普林）

     愛思普林（ESPLINE）TM流感A&B-N是由日本富士瑞必歐公司（FUJIREBIO INC.）研制生產(chǎn)的快速檢測甲、乙型流感的診斷試劑盒。通過鼻腔取樣，僅需15分鐘即可快速診斷是否感染流感。與同類產(chǎn)品比較，具有總符合率高、敏感性和特異性好、檢測時間短、操作簡便等特點(diǎn)。在中國進(jìn)行的1044例臨床試驗(yàn)的結(jié)果也與愛思普林TM在日本臨床使用時的一貫優(yōu)異變現(xiàn)相吻合。
    愛思普林TM作為POCT（Point of Care Testing，臨床檢驗(yàn)與急性檢驗(yàn)）家族的成員，其市場前景非常廣闊。在甲流爆發(fā)期，它可以快速檢測流感樣患者，篩查可疑人群，防止疫情蔓延和擴(kuò)大，具有非POCT產(chǎn)品不可替代的優(yōu)勢；在非疫情爆發(fā)時期，亦可廣泛應(yīng)用于醫(yī)院臨床，CDC，科研機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生防疫部門，學(xué)校、醫(yī)院、大型運(yùn)動會、展覽會等人員聚集場所。尤其是在醫(yī)院臨床診斷方面，目前國內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于流感樣患者仍采用模糊診斷，由此可能帶來臨床誤診率高、抗生素濫用、藥源性疾病增加等風(fēng)險。而日本等發(fā)達(dá)國家對于流感樣就診者的診療實(shí)踐則提示了我們流感快檢試劑的臨床重要性和緊迫性。
    因此，愛思普林TM的市場價值將會越來越得到重視和體現(xiàn)。目前，愛思普林TM已經(jīng)開始在中國的CDC和外資診所銷售，相信它很快就能造福更多的患者。

1  適用范圍

日本富士瑞必歐公司出品的PA試劑盒進(jìn)行體外檢測人血清或血漿中的HIV抗體。

2  原理

試劑的主要成分是帶有滅活的HIV抗原（通過去污劑裂解、純化而來）致敏的乳膠顆粒，這些致敏顆粒能與血清或血漿樣品中存在的HIV抗體產(chǎn)生凝集。

3  試劑盒內(nèi)包含物

凍干對照粒子、凍干致敏粒子、陽性對照、復(fù)溶液、樣品稀釋液、滴管

4        其他所需物品和儀器

4．  1一次性手套

4．2一次性PA板

4．3加樣器（50μl、100μl、1ml）準(zhǔn)確度±2％及一次性加樣頭

4．  4計時器

4．5          5％次氯酸鈉、70%酒精及其他認(rèn)可消毒液（如康力、84消毒液等）

4．  6適于盛裝有可能受污染物品的容器

4．  7微板振蕩器，用于混合試劑顆粒與樣品

5  標(biāo)本的收集和準(zhǔn)備

標(biāo)本的收集詳見“SOP-HIV01 HIV檢測標(biāo)本的采集和處理”。

6  試劑準(zhǔn)備

6．1在開始實(shí)驗(yàn)之前標(biāo)本和試劑應(yīng)處于室溫（18～25℃），實(shí)驗(yàn)應(yīng)在室溫下進(jìn)行，使用后試劑放回2～8℃。

6．2分別吸取復(fù)溶液1ml和0.6ml于凍干對照粒子試劑瓶和凍干致敏粒子試劑瓶中，充分搖勻；如果是已經(jīng)溶解的試劑，則只需充分搖勻。

7  試驗(yàn)步驟

7．1加75μl樣品稀釋液于*孔，第二孔與第三孔各加25μl。

7．2加25μl樣品于*孔，充分抽提混合3～4次，吸出25μl于第二孔，充分抽提混合吸出25μl于第三孔，充分抽提混合后棄去25μl。

7．3加1滴（25μl）對照顆粒子于第二孔，加1滴（25μl）致敏粒子于第三孔。

7．4用振蕩器充分混合后蓋上蓋子，置室溫（15℃～25℃）2小時后觀察結(jié)果，反應(yīng)期間不得再次振蕩。

7．5每次試驗(yàn)均要有陽性對照。

7．6詳細(xì)記錄下試驗(yàn)步驟、試劑批號、有效期、試驗(yàn)時間及標(biāo)本有關(guān)資料。

8  結(jié)果判斷

8．1陰性反應(yīng)：顆粒在孔中間聚集成圓形小塊且邊緣光滑。

8．2不確定反應(yīng)：顆粒在孔中凝集成致密環(huán)狀且邊緣光滑。

8．3陽性反應(yīng)：孔內(nèi)有清晰的寬環(huán)且邊緣粗糙。

8．4強(qiáng)陽性反應(yīng)：孔內(nèi)的凝集顆粒形成均一的膜覆蓋在整個孔底。

8．5樣品與對照粒子呈陰性反應(yīng)，與致敏粒子呈陽性反應(yīng)時為可疑陽性血清。

8．6樣品與非致敏顆粒及致敏顆粒均產(chǎn)生凝集者，則需將標(biāo)本進(jìn)行吸收處理后再檢測。（見吸收步驟）

8．7對于陽性標(biāo)本均按照“HIV抗體初篩陽性標(biāo)本處理制度”進(jìn)行處理。

9  吸收步驟

9．1加350μl對照粒子溶液于小試管中。

9．2加50μl標(biāo)本于試管中，充分混合并于室溫孵育20min（孵育期間用手搖動12次）。

9．3以2000r/min離心5min，小心地吸出上層液（標(biāo)本稀釋度1：8）50μl于PA板的第2孔。

9．4加25μl標(biāo)本稀釋液于微板的第3孔中。

9．5吸取第2孔內(nèi)的液體25μl于第3孔中，充分抽提混合后棄去25μl。

9．6其余操作同步驟7.3～7.6。 

10  稀釋倍數(shù)表

公司優(yōu)勢：
1）質(zhì)量：我司提供的的試劑均經(jīng)過出廠檢測。產(chǎn)品質(zhì)量有保證。
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